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如何對(duì)2-氯乙醇標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)量要求的提高呢
點(diǎn)擊次數(shù)：2014 更新時(shí)間：2019-08-27
2-氯乙醇標(biāo)準(zhǔn)品主要分為定性用雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品及定量用雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品，來源于法定標(biāo)準(zhǔn)品或自制雜質(zhì)對(duì)照品。2-氯乙醇標(biāo)準(zhǔn)品在歐美進(jìn)行原料藥的申報(bào)注冊(cè)，要求使用有資質(zhì)并能夠溯源的雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品。藥品質(zhì)量的提高，導(dǎo)致對(duì)雜質(zhì)研究的深入及2-氯乙醇標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)量要求的提高。
2-氯乙醇標(biāo)準(zhǔn)品的雜質(zhì)的控制意義：
藥品中的雜質(zhì)與工藝、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性、藥理毒理及臨床研究間存在密切關(guān)系，直接關(guān)系到上市藥品的質(zhì)量及安全性，亦體現(xiàn)藥物研發(fā)水平。
2-氯乙醇標(biāo)準(zhǔn)品可以是純的或混合的氣體、液體或固體，也可以是一件制品或圖像。多數(shù)標(biāo)準(zhǔn)樣品是批量鑒定的，也就是在一批物料中任意抽取少到能滿足要求的一部分，它能夠代表整批物料在規(guī)定的不確定度限內(nèi)的性能數(shù)值；少數(shù)標(biāo)準(zhǔn)樣品是逐個(gè)鑒定的單個(gè)制品；還有些標(biāo)準(zhǔn)樣品由于它們的特性不能用已經(jīng)建立的化學(xué)結(jié)構(gòu)和其他原因進(jìn)行說明，因此它們的特性不能用成分、質(zhì)量和數(shù)量來表示，也不能用嚴(yán)格定義的測(cè)試方法來測(cè)定，這類2-氯乙醇標(biāo)準(zhǔn)品包括某些生物性質(zhì)的、工程技術(shù)和或感官的標(biāo)準(zhǔn)樣品。
2-氯乙醇標(biāo)準(zhǔn)品：具有確定特性量值，用于評(píng)價(jià)測(cè)定方法的物質(zhì)。包括國(guó)家參考品和企業(yè)內(nèi)部參考品，可用于主要原材料的質(zhì)量控制、生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的確定研究、產(chǎn)品放行、注冊(cè)檢驗(yàn)、監(jiān)督抽驗(yàn)等。
